Do ovog trenutka s bh. tržišta trebao je biti povučen lijek Progesteron Depo (hidroksiprogesteron kaproat), otopina za injekciju, 250 mg/ml, potvrđeno je za Avaz u Agenciji za lijekove BiH, koja je u petak ukinula dozvolu za njegovu primjenu.
Izloženost supstanci
Radi se o jedinom lijeku na našem tržištu koji sadrži 17-hidroksiprogesteron kaproat (17-OHPC), za kojeg su rezultati velike epidemiološke studije na razini EU pokazali mogućnost povećanog rizika od karcinoma kod osoba koje su bile izložene ovoj supstanci u maternici.
“Kod nas je jedini registriran Progesteron Depo otopina za injekciju, koji sadrži ovu supstancu. Napravljene su dvije studije koje svakako imaju svoja ograničenja, ali se ipak došlo do zaključka da se odnos koristi i rizika za lijekove koji sadrže 17-hidroksiprogesteron kaproat više ne smatra pozitivnim. Zato će dozvole za takve lijekove u EU biti suspendirane, a kako naša regulativa nema taj termin “suspenzija dozvole”, kod nas je dozvola ukinuta. Nositelj dozvole “Galenika d.o.o.” podnio je zahtjev za ukidanje dozvole, dozvola je ukinuta u petak i oni su rekli da će odmah pokrenuti postupak povlačenja do razine ljekarni i da će to biti završeno u roku od 48 sati”, kazala je Tijana Spasojević Došen, šefica Odsjeka za informiranje o lijekovima u Agenciji za lijekove BiH.
Izostanak učinkovitosti
Rezultati ispitivanja Europske agencije za lijekove pokazali su izostanak učinkovitosti 17-OHPC u prevenciji prijevremenog porođaja, dok je njegova učinkovitost u drugim akušerskim i ginekološkim indikacijama, u kojima je 17-OHPC odobren, ograničena. Spasojević Došen pojašnjava da je Progesteron Depo otopina korištena kod određenih stanja u ginekologiji, koja zahtijevaju parenteralni put primjene, odnosno direktno unošenje u tkivo.
“Pacijenti neće ostati bez lijeka, jer postoje i drugi lijekovi koji se koriste za to indikacijsko područje”, dodaje Spasojević Došen.
Lijekove koji sadrže 17-OHPC ne treba više propisivati ni distribuirati te je potrebno razmotriti alternativne terapijske opcije za sve indikacije, navedeno je u pismu zdravstvenim radnicima iz Agencije za lijekove BiH, uz podsjećanje na obvezu prijavljivanja svakog neželjenog djelovanja lijeka Agenciji.
