Američki proizvođač lijekova Eli Lilly izdao je javno upozorenje o mogućim zdravstvenim rizicima od složenih lijekova za mršavljenje koji sadrže vitamin B12 i aktivni sastojak u svom lijeku, Zepbound. Tvrtka je u četvrtak izjavila da dosad neidentificirana nečistoća, koja nastaje tijekom pripreme, može predstavljati opasnost za potrošače.
Ovo upozorenje označava najnoviji potez u Lillyjevim tekućim naporima protiv tvoraca droga, koje optužuje za reklamiranje nedopuštenih verzija Zepbounda i njegovog lijeka za dijabetes, Mounjaro. Oba lijeka imaju isti ključni sastojak, tirzepatid. Lilly je pokrenula pravne postupke protiv raznih proizvođača smjesa, wellness centara i drugih subjekata zbog prodaje proizvoda koji tvrde da sadrže tirzepatid.
S druge strane, kompaunderi tvrde da su njihove ponude legitimne prema posebnom saveznom zakonu. Ova odredba dopušta kombiniranje kada su pacijentima potrebni prilagođeni lijekovi zbog zdravstvenih problema, kao što je uključivanje vitamina ili doza koje nisu dostupne u proizvodima robne marke.
Lillyno testiranje proizvoda dobivenih iz ljekarni, lječilišta i telezdravstvenih mreža otkrilo je “značajne razine nečistoće koja je rezultat kemijske reakcije između tirzepatida i B12”, navodi se u pismu i znanstvenom rukopisu o procesu testiranja koji je podijeljen Reutersu.
Nečistoća je identificirana u svih deset uzoraka koje je testirao Lilly, priopćila je tvrtka.
“Ništa se ne zna o njegovim kratkoročnim ili dugoročnim učincima na ljude, potencijalnom utjecaju na interakciju lijeka s GLP-1 i GIP receptorima, toksičnosti, imunološkim reakcijama ili kako se apsorbira, distribuira, metabolizira i eliminira”, stoji u pismu koje je objavljeno na web stranici tvrtke.
“FDA (američka Uprava za hranu i lijekove) upozorava da složeni proizvodi mogu biti rizični za pacijente jer nisu pregledani u pogledu sigurnosti, učinkovitosti ili kvalitete. Dodavanje reaktivne tvari poput vitamina B12 bez kliničkog testiranja ili FDA-inog pregleda predstavlja dodatne nepoznate rizike”, rekao je David Hyman, glavni medicinski službenik Lilly.
Lilly je rekla da je obavijestila FDA o svojim nalazima i pozvala na povlačenje proizvoda koji sadrže oba sastojka diljem zemlje.
FDA je u rujnu izdala pisma upozorenja za 30 telezdravstvenih kompanija zbog lažnih ili pogrešnih tvrdnji o složenim verzijama lijekova za mršavljenje.
Agencija je također zaprijetila akcijom protiv “ilegalnih kopija lijekova” nakon što je tvrtka za telezdravstvo Hims & Hers Health rekla u veljači da će početi prodavati složenu verziju Wegovy pilule tvrtke Novo Nordisk.
Hims je brzo odustao od svoje složene tablete i ovaj tjedan najavio planove za prodaju Wegovyja i Ozempica tvrtke Novo na svojoj platformi.
