Cijepljenje novorođenčadi BCG cjepivom u hrvatskim rodilištima privremeno je obustavljeno nakon što su tijekom ove godine zabilježene četiri prijave sumnje na rijetku nuspojavu. HALMED je zatražio obustavu distribucije i primjene svih serija cjepiva BCG Vaccine bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd.
Mjera je donesena iz predostrožnosti zbog sumnje u neispravnost kakvoće cjepiva, a trajat će dok se ne završi istraga. Distributer Medical Intertrade d.o.o. provodi obustavu svih serija predmetnog cjepiva.
Riječ je o cjepivu koje štiti od težih oblika tuberkuloze, a novorođenčadi se daje odmah nakon rođenja ili tijekom prvih mjeseci života. Budući da u Hrvatskoj trenutačno nema drugog dostupnog BCG cjepiva za novorođenačku dob, cijepljenje se u rodilištima neće provoditi do završetka istrage.
Četiri prijave tijekom 2026. godine
HALMED je tijekom 2026. zaprimio četiri prijave sumnje na osteomijelitis nakon cijepljenja. Za usporedbu, u razdoblju od 2005. do 2025. godine zabilježena je samo jedna takva prijava povezana s BCG cjepivima.
Budući da su cjepiva primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, smanjena je mogućnost da je riječ o pojedinačnoj pogrešci prilikom cijepljenja. Zbog toga se pojavila sumnja da bi uzrok mogao biti povezan sa samom kvalitetom cjepiva.
Osteomijelitis je rijetka infekcija kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis koji se nalazi u cjepivu. Može zahvatiti kosti udova, prsnu kost ili rebra, a simptomi mogu uključivati bol, oticanje i smanjenu pokretljivost zahvaćenog uda.
Simptomi se mogu pojaviti i kasnije
Prema dostupnim podacima, simptomi se mogu pojaviti nekoliko mjeseci, pa čak i nekoliko godina nakon cijepljenja, najčešće nakon godinu dana. Pravodobnim postavljanjem dijagnoze i odgovarajućim liječenjem moguć je potpuni oporavak.
HALMED pritom naglašava da osteomijelitis treba razlikovati od uobičajene lokalne reakcije nakon BCG cijepljenja. Normalna reakcija obično se javlja dva do tri tjedna nakon cijepljenja, kada se na mjestu uboda pojavljuju crvenilo i manja oteklina koja može prijeći u ranicu.
Takva se ranica može cijeliti nekoliko mjeseci i nakon toga ostaviti mali ožiljak, što se smatra znakom uspješnog cijepljenja. Iz HALMED-a podsjećaju zdravstvene radnike na obvezu prijavljivanja svake sumnje na nuspojavu ili neispravnost lijeka.
BCG cjepivo dio je obveznog programa cijepljenja u Hrvatskoj, a nabavlja se putem interventnog uvoza jer nema odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj. Iz Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo poručuju da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik od obolijevanja od tuberkuloze te da privremeni prekid cijepljenja neće ugroziti njihovo zdravlje. Sumnje na nuspojave mogu se prijaviti izravno HALMED-u ili liječniku, a istraga o kvaliteti cjepiva trebala bi pokazati postoji li povezanost između prijavljenih slučajeva i samog cjepiva.
