Tvrtke Oktal Pharma d.o.o. i Phoenix farmacija d.o.o., distributeri lijeka Convulex 50 mg/ml sirup (natrijev valproat), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provode preventivno povlačenje serije M00651 s rokom valjanosti do prosinca 2030. godine. Povlačenje se provodi do razine ljekarni zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.
Predmetna serija lijeka stavljena je u promet u Republici Hrvatskoj u vrlo ograničenim količinama, putem postupka izvanrednog unošenja temeljem pojedinačnih recepata.
Postupak povlačenja provodi se kao mjera opreza nakon izvješća o odstupanju u jednom pakiranju iz navedene serije koje je prijavljeno u drugoj članici Europske unije. Naime, u tom su pakiranju pronađene krhotine stakla. Budući da se ne može u potpunosti isključiti mogućnost da su i druga pakiranja iste serije pogođena ovim nedostatkom, preventivno se povlači cijela serija lijeka, dok ostale serije nisu zahvaćene ovim problemom, , priopćeno je iz HALMED-a.
Upute za pacijente i nastavak terapije
Budući da u Republici Hrvatskoj odobrenje za stavljanje u promet nema niti jedan drugi lijek s istom djelatnom tvari i istom jačinom, Convulex sirup se nabavlja postupkom izvanrednog unošenja temeljem izjave zdravstvene ustanove ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept. Iz HALMED-a stoga upućuju bolesnike da se u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s trenutačnom terapijom obrate svome liječniku ili ljekarniku.
Zdravstveni radnici obvezni su prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu također je mogu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se o nastavku terapije prethodno posavjetuju s liječnikom ili ljekarnikom.
