Bugarski proizvođač cjepiva Bul Bio objavio je nove detalje o četiri slučaja sumnje na nuspojave nakon primjene BCG cjepiva u Hrvatskoj, zbog kojih je HALMED privremeno obustavio njegovu primjenu.
Tvrde da dosadašnji podaci ne upućuju na problem s kvalitetom cjepiva, a u dva slučaja navedeno je da je primijenjena čak deset puta veća doza od propisane.
Distributer je 5. listopada obavijestio proizvođača o četiri prijave osteomijelitisa, odnosno upale kostiju, nakon cijepljenja protiv tuberkuloze. Provjerom europske baze nuspojava EudraVigilance utvrđeno je da se slučajevi odnose na cijepljenja provedena 2023. i 2024. godine, iako su prijave u sustav unesene tijekom 2026., javlja Dnevnik.hr.
U dva slučaja iz 2024. navedeno je da je primijenjena doza od 0,5 mililitara, što je deset puta više od doze propisane informacijama o lijeku. Bugarsko Ministarstvo zdravstva navodi da će se podatak o primijenjenoj količini dodatno provjeriti tijekom istrage.
U trećem slučaju, koji se odnosi na cijepljenje iz 2023., povezanost s cjepivom naknadno je odbačena jer slučaj nije imao obilježja tipičnih nuspojava.
Četvrti slučaj odnosi se na dijete cijepljeno 23. studenoga 2024. Osteomijelitis je utvrđen otprilike godinu i pol poslije, a u uzorku koštanog tkiva potvrđena je prisutnost bakterije Mycobacterium bovis BCG. To je jedini slučaj koji je u svibnju ove godine izravno prijavljen proizvođaču, a HALMED ga je registrirao 20. svibnja.
Proizvođač tvrdi da nema dokaza o neispravnosti serija
Od 2021. Hrvatskoj je isporučeno pet serija BCG cjepiva, ukupno 21.000 ampula, odnosno količina koja odgovara 420.000 doza. Prema proizvođaču, sve serije imaju europski certifikat EU-OCABR, a cjepiva iz istih serija isporučivana su i drugim državama Europske unije.
Provjerom baze EudraVigilance od 2019. do danas, tvrde iz Bul Bija, u drugim zemljama koje su koristile iste serije nisu pronađene druge prijave neželjenih reakcija.
Proizvođač ističe i da je osteomijelitis već naveden kao rijetka nuspojava cjepiva, s učestalošću između jednog slučaja na 1000 i jednog na 10.000 cijepljenih, zbog čega njegova pojava sama po sebi ne znači da je serija cjepiva neispravna.
Na pojavu takvih reakcija mogu utjecati stanje imunosnog sustava, primijenjena doza, način davanja cjepiva i iskustvo zdravstvenog osoblja.
Bul Bio pokrenuo je internu istragu kako bi utvrdio sve okolnosti četiriju prijavljenih slučajeva.
