Europa može dobiti bitku protiv Amerike i Kine – u suštini ta rečenica je bit Biotech Acta, Zakona o biotehnologiji kojeg je sredinom prosinca prošle godine Europska komisija i službeno predstavila. Činjenica je da imamo sjajne znanstvenike, pamet, volju i motivaciju, ali nedostaje ključnog resursa, a to je novac.
Kako i zašto to poboljšati i baš kroz biotehnologiju, pojasnili su nam iz Opće uprave za zdravlje i sigurnost hrane Europske komisije (DG Sante). Statistika kaže kako je biotehnološka industrija Europske unije rasla više nego dvostruko brže od ukupnog gospodarstva EU-a. Osim toga, čak 75 posto radnih mjesta u ovom sektoru je u zdravstvenoj biotehnologiji, što ukupno iznosi 685 tisuća radnih mjesta.
Treba podcrtati da 40 posto svih lijekova koji se prodaju u EU-u čine biolijekovi pa zbog svega biotehnologija postaje jedan od strateških prioriteta EU. Cilj je jačanje globalne konkurentnosti Europe, poticanja inovacija u zdravstvu te ubrzavanja izlaska novih rješenja na tržište.
Važna tri izazova
Biotech Act trebao bi pokušati ublažiti i riješiti probleme dostupnosti tretmana, ubrzati razvoj i isporuku revolucionarnih metoda, stvoriti radna mjesta, poticati inovacije i ulaganja, povećati kapacitete bioproizvodnje, podržati financiranje i pristup kapitalu…
Gdje EU danas zaostaje u pogledu tržišta i potreba pacijenata te koja je trenutačno najveća prepreka za pacijente u EU, ilustrira Rainer Becker, direktor za medicinske proizvode i inovacije u DG Sante.
“Za inovatore u zdravstvu glavni izazovi ostaju spora i složena pravila i procesi te pristup kapitalu za razvoj i proizvodnju njihovih biotehnoloških proizvoda. Biotehnološke inovacije u EU teško se komercijalno razvijaju i na kraju dolaze do pacijenata”, kaže. Dodaje da će se izmjena pravila o kliničkim ispitivanjima u Zakonu o biotehnologiji pozabaviti jednim od ključnih područja u kojima se EU bori da bude konkurentan s drugim dijelovima svijeta: skratit će rokove za odobrenje kliničkih ispitivanja i utrti put pravilima za bolju podršku inovacijama omogućenim umjetnom inteligencijom i digitalnim inovacijama te ubrzanom razvoju personaliziranih lijekova, uz održavanje visokih standarda sigurnosti, etike i javnog povjerenja.
Kada je riječ o ključnim točkama Biotech Acta i što konkretno znače za inovatore i građane kaže da se zakon bavi s tri najvažnija izazova – regulatornom složenosti, pristupu resursima za skaliranje i biosigurnosti.
“Brži i predvidljiviji procesi kliničkih ispitivanja ubrzat će put od otkrića do pristupa pacijenata. Poboljšani pristup kapitalu, proizvodnoj infrastrukturi i stručnosti pomoći će tvrtkama u nastajanju da znanstvena otkrića pretvore u rješenja za stvarni svijet. Istodobno, bitna su usklađena pravila biosigurnosti diljem EU-a pa će ojačati povjerenje u sektor i podržati siguran razvoj inovativnih tehnologija. U konačnici, najveći korisnici bit će pacijenti, koji će dobiti brži pristup novim tretmanima i više budućih inovacija.”
U cijeloj ovoj priči EU može itekako biti konkurentan u usporedbi s SAD-om i Kinom, ali Becker kaže kako ne bismo trebali umanjivati taj izazov. “Kineski udio u globalnim kliničkim ispitivanjima pao je s manje od 10 posto na gotovo 30 posto u desetljeću, dok se naš prepolovio s 18 na devet posto. SAD ulaže oko devet puta više u biotehnološke startupove. No, krećemo od svoje snage, a to je naša znanost. Problem je što gubimo inovatore u fazi skaliranja.”
Dodaje kako moramo djelovati danas kako bismo inovacije nastavili razvijati i proizvoditi u Europi pa ističe da je Komisija prošle godine, unutar svoje prve godine mandata, usvojila zdravstveni paket u čijoj je srži Zakon o biotehnologiji. Becker kaže da cilj nije sniziti sigurnosne standarde, već sve uskladiti i ubrzati. “Druga poluga je kapital. Pristup financiranju koje tolerira rizik najveće je usko grlo nakon regulacije, a najviše se osjeća u kasnoj fazi, gdje gotovo svi trenutačno prikupljaju novac izvan EU-a.
Zakon o biotehnologiji predlaže investicijski pilot s EIB Grupom, od ranog vlasničkog kapitala do kasnog rizičnog duga. EIB Grupa, uz podršku Komisije, ima za cilj mobilizirati oko deset milijardi eura u sektor 2026. i 2027. putem BioTechEU-a”, pojašnjava i dodaje da podržavanjem inovativnim biotehnoloških proizvoda danas, stvaramo uvjete za razvoj pristupačnijih biosimilara (bioslični lijekovi) u budućnosti.
“Zakon o biotehnologiji također podržava biosimilare strateškim projektima za podršku razvoju i proizvodnji biosimilara te prijedlogom da se smjernicama EMA-e utvrde uvjeti za smanjenje zahtjeva za kliničkim podacima za razvoj biosimilara.”
Ističe, međutim, da smanjenje zahtjeva za podacima neće utjecati na kvalitetu, sigurnost i učinkovitost biosimilara, dok istodobno ima potencijal značajno smanjiti troškove njihovog razvoja.
Pokretač svega – znanost
Bilo kako bilo, europska pamet može ostati u Europi i dalje raditi revolucionarne stvari za svijet. Samo se cijeloj priči mora pristupiti strateški, dosljedno i ustrajno. U DG Santeu smatraju kako se sve može napraviti ako ubrzamo regulaciju, dovedemo kapital u red te izgradimo proizvodnju.
Kad je u pitanju kapital, stručnjaci napominju da javni novac nije dovoljan, već se moraju jačati izvori privatnog financiranja. Osim toga, nužno je graditi proizvodne pogone kako bi se cijeli proces mogao razviti do kraja, dok regulativa sve to okuplja jer daje pregled što se sve smije, a što ne i kako.
Jedno je sigurno, Europa ima znanost na koju može biti ponosna. Kada je riječ o stručnjacima, recimo da 21 posto vodećih svjetskih biotehnoloških publikacija čine djela autora znanstvenika iz Unije. Znanost je u Europi dobra, ona je pokretač svega i pravi temelj za dalje u zadnjem vlaku da Europa ostane u utrci za kompetitivnost. Štoviše, u toj utrci može biti i globalni lider. Dobar primjer prakse, odnosno kako spojiti stručnjake, procese i vidjeti stvarni učinak od otkrića do primjene, može se vidjeti na VIB-u (Flamanski institut za biotehnologiju) u Gentu.
Fokus instituta je razvoj novih i inovativnih molekularnih alata i tehnologija za rješavanje problema ljudskog zdravlja, a u njemu je stacioniran niz kompanija koje već rade na razvoju lijekova koji bi za koju godinu mogli promijeniti tijek mnogih teških bolesti. Ono za čim vape je, naravno, kapital jer istraživanja, testiranja (pa i neizbježni promašaji) – koštaju. No, svaka nova faza ili pokušaj, jedan je korak k rješenju problema koji će možda spasiti milijune života.
