Tvrtka Bayer u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) s tržišta povlači lijek Gastrografin 0,1 g/ml+0,66 g/ml oralna/rektalna otopina.
“Povlačenja, do razine ljekarni, provodi se iz preventivnih razloga zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka, koja se odnosi na prekoračenja utvrđenih granica za unos N-nitrozo-meglumina“, priopćeno je.
Gastrografin otopina je kontrastno sredstvo za primjenu pri radiološkim pretragama gastrointestinalnog sustava. N-nitrozo-meglumin (N-nitroso-N-methylglucamine) pripada skupini N-nitrozamina, spojeva koji se smatraju potencijalnim karcinogenima i genotoksičnim nečistoćama u farmaceutskim proizvodima.
‘Povlačenje ne ugrožava opskrbu tržišta’
“Na tržištu Republike Hrvatske u prometu nije dostupan lijek iste jačine i istog farmaceutskog oblika, međutim za potrebne terapijske indikacije dostupni su lijekovi drugih terapijskih skupina, stoga povlačenje navedenog lijeka ne ugrožava opskrbu tržišta”, ističu iz HALMED-a.
Zdravstveni radnici obvezni su prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
