HALMED je privremeno obustavio distribuciju pojedinih serija pet oftalmoloških lijekova koji se koriste u liječenju očnih bolesti, uključujući glaukom. Mjera se odnosi isključivo na točno određene serije, a provodi je tvrtka JGL d.d., nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet.
Kako je objavljeno, odluka je donesena nakon što su tijekom redovitih ispitivanja stabilnosti zabilježeni rezultati izvan propisanih specifikacija. Iako je riječ o preventivnoj mjeri, HALMED naglašava da se obustava ne odnosi na sve proizvode, već samo na jasno definirane serije navedenih lijekova.
Iz Agencije poručuju da dosadašnje analize nisu pokazale narušavanje sterilnosti te da sigurnost pacijenata trenutačno nije ugrožena. Ostale serije istih lijekova, kao i alternativni lijekovi iz iste terapijske skupine, ostaju dostupni na hrvatskom tržištu.
Koji su lijekovi i serije obuhvaćeni obustavom
Privremena obustava odnosi se na sljedeće lijekove i serije:
-
Latanox 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina – serija 011345
-
Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina – serija 021343
-
Dorzol 20 mg/ml kapi za oko, otopina – serija 028342
-
Glaumax 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina – serija 029345
-
Bimanox 2 mg/ml kapi za oko, otopina – serija 03334
HALMED navodi da je razlog obustave rezultat izvan granica specifikacije dobiven tijekom ispitivanja stabilnosti. Ističe se da je sterilnost proizvoda potvrđena tijekom cijelog razdoblja proizvodnje navedenih serija te da druge proizvodne linije nisu zahvaćene utvrđenim odstupanjem.
Što to znači za pacijente
Obustava ostaje na snazi do završetka dodatnih provjera, a javnost će o ishodu biti pravovremeno obaviještena. Pacijentima se savjetuje da se u slučaju pitanja o terapiji obrate svom liječniku ili ljekarniku, osobito ako koriste neki od navedenih lijekova iz obuhvaćenih serija.
Agencija podsjeća da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku sumnju na nuspojavu ili neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti također mogu izravno prijaviti nuspojave HALMED-u, uz preporuku da se prije bilo kakve promjene terapije savjetuju s liječnikom ili ljekarnikom.
