Savezni sudac dopušta pristup mifepristonu poštom, naređuje 6-mjesečnu reviziju FDA-e

Savezni sudac dopustio je da se pilula za pobačaj mifepriston zasad nastavi distribuirati poštom diljem zemlje, ali je upozorio da bi se politika iz Bidenove ere uskoro mogla suočiti s velikim zakonskim promjenama kako Uprava za hranu i lijekove (FDA) provjerava sigurnost lijeka.

Pravno osporavanje Strategije procjene i ublažavanja rizika američke Uprave za hranu i lijekove iz siječnja 2023. (REMS) nastoji ukinuti propis o “certificiranim ljekarnama” koji dopušta slanje lijeka preko državnih granica dok savezna agencija nastavlja s pregledom.

Sudac Okružnog suda SAD-a David C. Joseph, kojeg je imenovao predsjednik Donald Trump, presudio je u utorak protiv državne tužiteljice Louisiane Liz Murrill, navodeći ono što je nazvao “vladom putem tužbe”.

“…Ovaj sud nalazi da je u javnom interesu završetak FDA-ine obećane dobre vjere, utemeljene na dokazima i ekspeditivnog pregleda mifepristona REMS, a ne “vlada putem tužbe”,” napisao je Joseph u svojoj presudi.

PLANIRANO RODITELJSTVO NAPADA HAWLEYEV NAPOR DA ODUZME FDA ODOBRENJE ZA MIFEPRISTON

Joseph je također citirao pismo tajnika Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga (HHS) Roberta F. Kennedyja Jr. i povjerenika FDA Martyja Makaryja koji traže od svojih agencija da “provedu sveobuhvatnu provjeru sigurnosti” mifepristona REMS iz 2023. godine.

Murrill je za Fox News Digital rekla da planira iznijeti Josephovu presudu Petom okružnom sudu unatoč tekućem pregledu mifepristona REMS od obje agencije.

“Sudac Joseph zaključio je da Louisiana ima pravo na tužbu i da će vjerojatno uspjeti dokazati da je REMS iz 2023. nezakonit”, rekao je Murrill za Fox News Digital u izjavi.

MLADI GOP SENATORI POZIVAJU TRUMPA DA PONOVNO USTANOVI ‘PRAVILO ZAŠTITE ŽIVOTA’ KAKO BI BLOKIRAO SREDSTVA IZ NASLOVA X IZ KLINIKA ZA POBAČAJ

Pro-life pristaše okupljaju se ispred Vrhovnog suda u Washingtonu, DC (Olivier Douliery/AFP, datoteka)

“Također je zaključio da Louisiana trpi nepopravljivu štetu svaki dan dok REMS iz 2023. ostaje na snazi”, dodala je. “Sukladno tome, prema obvezujućem presedanu Petog kruga, jedino što preostaje je napustiti REMS 2023. čekajući ishod ove parnice. Zatražit ćemo od Petog kruga da to učini.”

Presuda postavlja veliku pravnu borbu oko pilula za pobačaj, s prijetećim obračunom pred saveznim žalbenim sudom i FDA-om pod pritiskom da opravda pravila koja su posljednjih godina dramatično proširila pristup.

U protekloj godini mnoge su crvene države diljem zemlje iznijele REMS-ovu uredbu o naručivanju poštom iz 2023. pred sudove.

U jednom značajnom incidentu prošle godine, teksaški muškarac koji je bio otac nerođenog djeteta tužio je kalifornijskog liječnika koji je njegovoj bivšoj djevojci prepisao mifepriston preko organizacije “Aid Access”. Njegov slučaj, Rodriguez protiv Coeytauxa, još je u tijeku.

HAWLEY PREDSTAVLJA PRIJEDLOG ZAKONA ZA ODUZIMANJE ODOBRENJA FDA-E ‘INHERETNO OPASNIM’ PILULAMA ZA ABORTUS

Savezni sudac presudio je u utorak protiv državne tužiteljice Louisiane Liz Murrill, navodeći ono što je on nazvao “tužbom vlade”. (Chris Graythen/Getty Images, datoteka)

U predmetu Država Louisiana protiv američke Uprave za hranu i lijekove, Murrill traži potpuno poništenje politike REMS-a bez obzira na nalaze revizije.

Joseph je odbio zabranu bez predrasuda u tužbi koju je Louisiana podnijela sudu, ali je također odobrio obustavu slučaja. Njegovom presudom nalaže se FDA-i da dovrši svoju sigurnosnu procjenu, koja je bila odgođena zbog izbora u sredini studenoga, i da o tome izvijesti za šest mjeseci.

“Ako agencija ne uspije dovršiti svoj pregled i izvršiti sve potrebne revizije REMS-a u razumnom vremenskom roku, analiza Suda – i težina koja se pridaje tim čimbenicima – neizbježno će se promijeniti”, napisao je Joseph u svojoj presudi.

Joseph je ukazao na položaj Louisiane u tužbi, tvrdeći da država trpi “stalnu štetu” nakon što je odluka Dobbsa 2022. dopustila državi zabranu pobačaja.

“Dakle, u tom post-Dobbsovom regulatornom okruženju, postoje dokazi da je REMS iz 2023. odobren bez odgovarajućeg razmatranja, barem djelomično, kao dio napora da se zaobiđe sposobnost država koje se protive pobačaju da reguliraju pobačaj”, napisao je Joseph. “Isto tako, postoje dokazi da su posljedice ove radnje bile predvidljive – pružatelji usluga izvan države i povezani subjekti proširili bi pristup mifepristonu na načine osmišljene da dosegnu jurisdikcije poput Louisiane.”

ORGANIZACIJA PRO-LIFE POZIVA HHS I FDA DA SUSPENDUJU ODOBRENJE PILULA ZA POBAČAJ, POstroŽE SIGURNOSNA PRAVILA

Mifepriston je prvi put odobrila FDA 2000. godine prema strogim smjernicama. (Charlie Neibergall/AP, datoteka)

Međutim, Joseph je ukazao na FDA kao krajnjeg donositelja odluka o tom pitanju, kao na “prosudbu javnog zdravlja”.

Mifepriston je prvi put odobrila FDA 2000. godine prema strogim smjernicama, zahtijevajući trudnoću nakon sedam tjedana trudnoće ili manje, a davao se samo osobno nakon pregleda liječnika koji je propisao lijek.

Smjernice su prvi put ublažene 2016., gdje je gestacijska dob predložene trudnoće produljena na 10 tjedana i zahtijevalo je manje osobnih posjeta za dobivanje recepta.

Nakon pandemije COVID-19, gdje je mifepriston bio propisan i poslan poštom pod okolnostima bez presedana, ista su pravila legalizirana prema FDA-inom REMS-u 2023. godine.

Reuters je izvijestio da je mifepriston najpopularnija metoda pobačaja u SAD-u, predstavljajući oko 60% svih pobačaja.

HAWLEY POKREĆE ISTRAGU O PROIZVOĐAČIMA LIJEKOVA ZA POBAČAJ ZBOG ‘VELIKIH RIZIKA’ ZA ŽENE

Kanzaški zakon koji zahtijeva da pacijenti budu obaviješteni o poništenim režimima za medikamentozni pobačaj jedan je od dva koja su osporena u tužbi od strane pružatelja usluga pobačaja. (Charlie Riedel/AP)

Josephova presuda nalaže FDA-i da završi svoju reviziju, koja bi mogla revidirati pravila prema smjernicama REMS-a za 2023. Također dopušta sudu da djeluje ako agencija nastavi odgađati svoj sigurnosni pregled više od šest mjeseci.

“Ako agencija zakaže… analiza Suda… neizbježno će se promijeniti”, zaključio je Joseph.

Joseph je za sada zadržao pristup mifepristonu u Louisiani, ali je signalizirao da pravna i znanstvena osnova za ta pravila možda ne vrijedi.

KLIKNITE OVDJE ZA PREUZIMANJE APLIKACIJE FOX NEWS

“Ovo je jedan od mnogih razloga zašto se istraga FDA-e mora ubrzati kako bi države mogle početi regulirati pobačaje ako federalci to ne učine”, rekao je predsjednik 40 dana za život Shawn Carney za Fox News Digital. “Ovo je jedno od velikih obećanja RFK-a koje su pokrenuli prošle godine, jer sada znamo koliko su ti lijekovi za pobačaj opasni.”

“Istraga FDA-e mora se ubrzati jer je svaka tableta za pobačaj poslana poštom ogromna, neregulirana opasnost koja je bila katastrofa otkako ju je Biden deregulirao”, dodao je Carney.

FDA nije odmah odgovorila na zahtjev Fox News Digitala za komentar.