Uprava za hranu i lijekove nastoji drastično promijeniti procedure za testiranje sigurnosti cjepiva i odobravanje cjepiva, na temelju nedokazanih tvrdnji da su cjepiva protiv COVID-19 temeljena na mRNA uzrokovala smrt najmanje 10 djece.
Agencija je detaljno opisala svoje planove u memorandumu objavljenom osoblju 28. studenog 2025., do kojeg je došlo nekoliko novinskih kuća, a objavio The Washington Post.
Citirajući internu, neobjavljenu recenziju, dopis koji je napisao glavni regulator cjepiva agencije, Vinay Prasad, pripisuje smrt djece miokarditisu, upali srčanog mišića. I kaže da su smrtni slučajevi prijavljeni Sustavu za prijavu nuspojava cjepiva, ili VAERS, ali ne daje dokaze da su cjepiva uzrokovala smrt.
Smrt djece zbog nesigurnog cjepiva ozbiljna je optužba. Ja sam pedijatar kardiolog koji je proučavao vezu između cjepiva protiv COVID-19 i nuspojava povezanih sa srcem kao što je miokarditis kod djece.
Koliko ja znam, dosadašnje studije pokazale su da su takve nuspojave rijetke, a teški ishodi čak i više. Međutim, otvoren sam za nove dokaze koji bi mogli promijeniti moje mišljenje.
Ali bez dovoljnog opravdanja i čvrstih dokaza, ograničavanje pristupa odobrenom cjepivu i promjena dobro uspostavljenih postupaka za testiranje cjepiva nosili bi ozbiljne posljedice. Ti bi potezi ograničili pristup pacijentima, stvorili prepreke tvrtkama i pogoršali nepovjerenje u cjepiva i javno zdravstvo.
Po mom mišljenju, važno je da ljudi koji čitaju o ovim akcijama FDA razumiju kako se općenito procjenjuju dokazi o sigurnosti cjepiva.
Utvrđivanje uzroka smrti
U memorandumu FDA tvrdi se da su smrti te djece bile izravno povezane s primanjem imunizacije protiv COVID-19.
Iz moje perspektive kao kliničara, užasno je da bilo koje dijete umre od rutinskog cijepljenja.
Međutim, zdravstveni djelatnici poput mene dužni su javnosti podržati najviše moguće standarde u istraživanju zašto je došlo do ovih smrti. Ako FDA ima dokaze koji pokazuju nešto što su nacionalne zdravstvene agencije diljem svijeta propustile – raširenu smrtnost djece zbog miokarditisa uzrokovanog cjepivom protiv COVID-19 – ne sumnjam da će čak i liječnik koji najviše podržava cjepiva poslušati. Do sada, međutim, takvi dokazi nisu prezentirani.
Dok je smrt zabilježena u VAERS-u početna točka, sama po sebi nije dovoljna za zaključak je li cjepivo uzrokovalo smrt ili su za to krivi drugi medicinski uzroci.
Kako bi dokazali uzročnu vezu, osoblje FDA i liječnici moraju uskladiti VAERS izvješće s liječničkim procjenama pacijenta, kao i podacima iz drugih izvora za praćenje sigurnosti cjepiva. To uključuje PRISM, koji bilježi podatke o zahtjevima za osiguranje, i Vaccine Safety Datalink, koji prati sigurnosne signale u elektroničkim medicinskim zapisima.
Poznato je da je većina smrtnih slučajeva zabilježenih samo u VAERS-u djece koja su nedavno primila cjepiva netočno pripisana cjepivima – ili slučajno ili u nekim slučajevima namjerno od strane aktivista protiv cjepiva.
Nuspojave cjepiva protiv COVID-19 povezane sa srcem
Na svojim Substack i Twitter računima, Prasad je rekao kako vjeruje da je stopa ozbiljnih srčanih nuspojava nakon cijepljenja protiv COVID-19 ozbiljno podcijenjena i da bi cjepiva trebalo ograničiti daleko više nego što jesu trenutno.
U prezentaciji iz srpnja 2025., Prasad je naveo rizik od 27 slučajeva na milijun miokarditisa kod mladih muškaraca koji su primili cjepivo protiv COVID-19. Pregled iz 2024. sugerirao je da je taj broj nešto manji – oko 20 slučajeva od 1 milijuna ljudi. Ali ta je ista studija pokazala da necijepljeni ljudi imaju veći rizik od srčanih problema nakon infekcije COVID-19 nego cijepljeni ljudi. U drugoj studiji, ljudi koji su dobili miokarditis nakon cijepljenja protiv COVID-19 razvili su manje komplikacija nego ljudi koji su dobili miokarditis nakon infekcije COVID-19.
O autoru
Frank Han docent je pedijatrijske kardiologije na Sveučilištu Illinois Chicago.
Ovaj je članak ponovno objavljen iz The Conversation pod licencom Creative Commons. Pročitajte izvorni članak.
Postojeća infrastruktura za sigurnost cjepiva u SAD-u uspješno prepoznaje opasnosti koje nose cjepiva – i to je učinila tijekom pandemije COVID-19. Danas se većina cjepiva protiv COVID-19 u SAD-u oslanja na mRNA tehnologiju. Ali kako su se cjepiva prvi put pojavila tijekom pandemije COVID-19, dvije farmaceutske kompanije, Janssen i AstraZeneca, izbacile su cjepivo koje je koristilo drugačiju tehnologiju, nazvanu virusni vektor. Ova vrsta cjepiva imala je vrlo rijedak, ali istinski sigurnosni problem koji je otkriven.
VAERS, Vaccine Safety Datalink, klinički istraživači u SAD-u i njihovi europski kolege otkrili su da se pokazalo da ta cjepiva uzrokuju zgrušavanje krvi. U travnju 2021. FDA je službeno preporučila pauziranje njihove upotrebe, a kasnije su povučeni s tržišta.
Smrt zbog miokarditisa od cijepljenja protiv COVID-19 iznimno je rijetka. Za dokazivanje da se to dogodilo potreban je dokaz da je osoba imala miokarditis, dokaz da nije postojao nijedan drugi opravdani uzrok smrti i nepostojanje bilo kakvog dodatnog uzroka miokarditisa. Međutim, ti se čimbenici ne mogu odrediti iz podataka VAERS-a – i do danas FDA nije predstavila druge relevantne podatke.
Problematična vizija za buduća odobravanja cjepiva
Trenutačno se cjepiva testiraju kako dobro sprječavaju bolest tako i koliko dobro stvaraju antitijela, a to su molekule koje pomažu vašem tijelu u borbi protiv virusa i bakterija.
Neka cjepiva, poput cjepiva protiv COVID-19 i cjepiva protiv gripe, moraju se ažurirati na temelju novih sojeva. FDA općenito odobrava ova ažuriranja na temelju toga koliko dobro nove verzije stvaraju antitijela. Budući da se već pokazalo da prethodna generacija cjepiva sprječava infekciju, ako nova verzija može generirati antitijela kao prethodna, istraživači pretpostavljaju da je njezina sposobnost sprječavanja infekcije također usporediva. Kasnije studije mogu testirati koliko dobro cjepiva sprječavaju teške bolesti i hospitalizaciju.
U memorandumu FDA kaže se da je ovaj pristup nedovoljan i umjesto toga zalaže se za zamjenu takvih studija s mnogo više placebo kontroliranih ispitivanja – ne samo za cjepiva protiv COVID-19, već i za široko korištena cjepiva protiv gripe i upale pluća.
To se teoretski može činiti razumnim. U praksi, međutim, to nije realno.
Današnja cjepiva protiv gripe moraju se mijenjati svake sezone kako bi odražavala mutacije virusa. Kad bi FDA svake godine zahtijevala nova placebom kontrolirana ispitivanja, cjepivo koje se testira postalo bi zastarjelo do trenutka kada bude odobreno. To bi bio ogroman gubitak vremena i resursa.
Također, otkrivanje miokarditisa povezanog s cjepivom pri niskoj stopi u kojoj se javlja zahtijevalo bi mnogo puta veća klinička ispitivanja od onih koja su provedena za odobravanje mRNA cjepiva protiv COVID-19. To bi koštalo najmanje milijune dolara više, a odgoda u puštanju cjepiva također bi koštala života.
Placebom kontrolirana ispitivanja zahtijevala bi usporedbu ljudi koji su primili ažurirano cjepivo s ljudima koji nisu cijepljeni. Kada je starija verzija cjepiva već dostupna, to znači namjerno tražiti od ljudi da se odreknu tog cjepiva i riskiraju infekciju radi ispitivanja, što je praksa koja se naširoko smatra neetičkom. Trenutna znanstvena praksa je da se samo potpuno novo cjepivo može usporediti s placebom.
Dok se sumnje na smrtne slučajeve cijepljenja apsolutno trebaju istražiti, obustavljanje cjepiva iz nedovoljnih razloga može dovesti do značajnog pada povjerenja javnosti. Zato je bitno temeljito i transparentno istražiti sve tvrdnje da cjepivo uzrokuje štetu.
Cjepivo protiv bolesti
Kako bi se točno procijenili rizici cjepiva, također je ključno usporediti njegove nuspojave s učincima bolesti koju sprječava.
Za COVID-19 podaci dosljedno pokazuju da je bolest očito opasnija. Od 1. kolovoza 2021. do 31. srpnja 2022. više od 800 djece u SAD-u umrlo je zbog COVID-19, ali vrlo je mali broj smrtnih slučajeva od cjepiva protiv COVID-19 kod djece potvrđen diljem svijeta. Štoviše, bolest uzrokuje mnogo više nuspojava povezanih sa srcem nego cjepivo.
U međuvremenu, opsežni dokazi pokazuju da cijepljenje protiv COVID-19 smanjuje rizik od hospitalizacije za više od 70% i rizik od teških bolesti kod adolescenata za 79%. Studije također pokazuju da dramatično smanjuje njihov rizik od razvoja dugotrajnog COVID-a, stanja u kojem simptomi poput ekstremnog umora ili slabosti traju više od tri mjeseca nakon infekcije COVID-19.
Izvještavanje samo o rizicima cjepiva, a ne o njihovoj dobrobiti, pokazuje samo mali dio slike.
